医療用ペットボトルの技術的要件

医療用ペットボトルの技術的要件。医薬品用プラスチックボトルは通常、PE、PP、PETなどの素材で作られており、損傷しにくく、密封性能が高く、防湿性があり、衛生的であり、医薬品包装の特別な要件を満たしています。洗浄や乾燥を行わずにそのまま医薬品包装に使用できる優れた医薬品包装容器です。経口固形薬（錠剤、カプセル、顆粒など）および経口液体薬（シロップ、水チンキなど）の包装に広く使用されており、他の医療用ペットボトル用プラスチック中空包装容器と比較して、多くの特殊な特徴があります。場所。

医療用ペットボトル

1. 医療用プラスチックボトルの外観品質：経口固形医療用ボトルは通常白色です。

経口液体薬ボトルは一般的に茶色または透明ですが、顧客の要求に応じて他の色の製品も製造できます。色は均一で、明らかな色の違いがなく、表面は滑らかで滑らかで、明らかな変形や傷がなく、トラコーマがない必要があります。 、オイル、気泡、ボトルの口は滑らかでなければなりません。

2、識別 (1) 赤外線スペクトル: 製品に使用されている材料の赤外線スペクトルは、管理マップと一致する必要があります。(2) 密度: 医療用プラスチックボトルの密度は次のとおりです。 経口固体および液体の高密度ポリエチレンボトルは 0.935 ～ 0.965 (g/cm3) である必要があります。 経口固体および液体のポリプロピレンボトルは 0.900 ～ 0.915 (g/cm3) である必要があります。液体ポリエステルボトルの場合は 1.31 ～ 1.38 (g/cm3) である必要があります。

3、密封：27KPaまで真空にし、2分間維持し、ボトル内に水や泡が発生しないようにします。

4. 試験条件による経口液体医薬品プラスチックボトルの重量損失は 0.2% を超えてはなりません。経口固形医薬品プラスチックボトルの水蒸気透過性は、試験条件に従って1000mg/24h・Lを超えてはなりません。

5. 耐落下性は、試験条件に従って水平の硬くて滑らかな表面に自然に落下し、破損しないものとします。この試験は経口液体医薬品用プラスチックボトルに限定されます。

6. 衝撃試験 この試験は経口固形薬用プラスチックボトルに限定されており、試験条件に従って認定される必要があります。

7、試験方法（中華人民共和国薬局方、2000 年版、付録 ⅷ N、パート II）による燃焼残留物試験、残留残留物は 0.1% を超えてはなりません（日焼け止めの燃焼残留物を含むボトルは 3.0% を超えてはなりません）。

8、ガスクロマトグラフィーによって測定されたアセトアルデヒド (中華人民共和国薬局方、2000 年、付録 VE)、アセトアルデヒドは 2 ppm を超えてはなりません。この検査は医療目的のポリエステル プラスチック ボトルに限定されます。

9. 溶出試験 標準の要件に従って溶出試験溶液を調製し、溶液の透明性、重金属、PH変化、UV吸収、容易な酸化物、揮発性物質の有無を検査するための経口液体医薬品プラスチックボトルの試験、結果は標準要件を満たしている必要があります。 ;経口固体の薬用プラスチックボトルは、易酸化物、重金属、揮発性物質の検査のみを行う必要があり、その結果は規格の要件も満たしている必要があります。

1O、脱色試験 着色ボトルは標準要件に従って試験する必要があり、浸漬溶液の色をブランク溶液に塗装してはならない。

11、標準要件および微生物限界法による微生物限界（中華人民共和国薬局方 2000 年版 ⅺ 付録 J1 の決定、経口液体薬用プラスチックボトルの細菌、カビ、酵母の各ボトルは 100、大腸菌）経口固形医薬品用ペットボトル内の細菌数が1000個以下、カビ、酵母菌数が100個以下、大腸菌数が検出されないこと。

12、規格および法律（中華人民共和国薬局方 2000 年版 II 付録 ⅺ C）による異常毒性試験は、規定に従わなければなりません。検査規則の標準規定による上記の項目、および適合するボトルキャップは、溶出試験、異常有毒コミュニティプロジェクト試験の基準に従って、さまざまな材料のニーズに応じて選択でき、規定に準拠する必要があります関連の下にあります。プロジェクトはテストされ、関連する項目の規定に適合する必要があります。